壹(yi)、聚創(chuang)環保(bao)藥(yao)品(pin)強光照射(she)試(shi)驗(yan)箱(xiang)產(chan)品(pin)介(jie)紹(shao)簡介
JC-ZPC-150/250/500/1000藥(yao)品(pin)穩(wen)定性試(shi)驗(yan)箱(xiang)是(shi)以科(ke)學(xue)的方(fang)法創(chuang)造壹(yi)個(ge)藥品(pin)失(shi)效期(qi)評測(ce)，滿(man)足化(hua)學(xue)藥物(wu)穩(wen)定性試(shi)驗(yan)直到原(yuan)則(ze)的(de)加(jia)速試(shi)驗(yan)，長期(qi)試(shi)驗(yan)和高濕試(shi)驗(yan)，是(shi)制(zhi)藥企(qi)業進(jin)行(xing)藥品穩(wen)定性試(shi)驗(yan)較(jiao)好的(de)選(xuan)擇方(fang)案藥(yao)品穩(wen)定性試(shi)驗(yan)箱(xiang)。用(yong)於制(zhi)藥業、醫(yi)學(xue)、生物(wu)技(ji)術、食品(pin)工業等(deng)行(xing)業、電(dian)子工(gong)業和所(suo)有包括(kuo)生(sheng)命科學(xue)的相(xiang)關(guan)工業的(de)潛心(xin)研(yan)究。
二(er)、聚創(chuang)環保(bao)藥(yao)品(pin)強光照射(she)試(shi)驗(yan)箱(xiang)
穩(wen)定性試(shi)驗(yan)的基(ji)本(ben)要求(qiu)有(you)以下(xia)幾(ji)個(ge)方(fang)面(mian):
(1)穩(wen)定性試(shi)驗(yan)包括(kuo)加(jia)速(su)試(shi)驗(yan)與長(chang)期(qi)試(shi)驗(yan)。加速(su)試(shi)驗(yan)與長(chang)期(qi)試(shi)驗(yan)要求(qiu)用(yong)三批(pi)供試(shi)品(pin)進行(xing)。
(2)中(zhong)藥制(zhi)劑的(de)供試(shi)品(pin)應(ying)是(shi)放(fang)大(da)試(shi)驗(yan)的產(chan)品，其(qi)處方(fang)與工(gong)藝應(ying)與(yu)大(da)生(sheng)產(chan)*。每(mei)批(pi)放(fang)大(da)試(shi)驗(yan)的規模，丸劑應(ying)在(zai)10000g或10000丸左右(you)、片(pian)劑10000片左右(you)、膠囊(nang)劑10000粒(li)左右(you)，大(da)體(ti)積(ji)包裝的(de)制(zhi)劑(如(ru)靜(jing)脈(mai)輸(shu)液、口服液等(deng))每(mei)批(pi)放(fang)大(da)規模的(de)數(shu)量至(zhi)少(shao)應(ying)為各(ge)項(xiang)試(shi)驗(yan)所(suo)需(xu)總量的(de)10倍。特(te)殊(shu)品種、特(te)殊(shu)劑型所(suo)需(xu)數(shu)量，根(gen)據(ju)情況，靈活掌握。
(3)供(gong)試(shi)品(pin)的質量標準(zhun)應(ying)與(yu)各項(xiang)基(ji)礎(chu)研(yan)究及(ji)臨(lin)床(chuang)驗(yan)證所(suo)使(shi)用(yong)的供(gong)試(shi)品(pin)質量標準(zhun)*。
(4)加速試(shi)驗(yan)與長(chang)期(qi)試(shi)驗(yan)所(suo)用(yong)供試(shi)品(pin)的容器(qi)和包裝材(cai)料(liao)及(ji)包裝方(fang)式(shi)應(ying)與(yu)上市(shi)產品(pin)*。
(5)研究中(zhong)藥穩(wen)定性，要采用(yong)專屬(shu)性強、準(zhun)確、精(jing)密、靈敏的(de)分(fen)析方(fang)法並(bing)對方(fang)法進(jin)行(xing)驗(yan)證，以保(bao)證中(zhong)藥穩(wen)定性試(shi)驗(yan)結(jie)果的(de)可(ke)靠(kao)性。在穩(wen)定性試(shi)驗(yan)中(zhong)，應(ying)重(zhong)視(shi)降(jiang)解(jie)產物的(de)檢(jian)查。
(6)由於放(fang)大(da)試(shi)驗(yan)比大(da)規模生(sheng)產(chan)的數(shu)量要(yao)小(xiao)，故(gu)申報者(zhe)應(ying)在(zai)獲(huo)得(de)批準(zhun)後，從(cong)放(fang)大(da)試(shi)驗(yan)轉(zhuan)入大(da)規模生(sheng)產(chan)時，對初(chu)通過生(sheng)產(chan)驗(yan)證的三(san)批(pi)大(da)規模生(sheng)產(chan)的產(chan)品仍(reng)需(xu)進(jin)行(xing)加速試(shi)驗(yan)與長(chang)期(qi)穩(wen)定性試(shi)驗(yan)。
1、加速(su)試(shi)驗(yan)
此項(xiang)試(shi)驗(yan)是(shi)在超常的條件下進(jin)行(xing)，其目的是(shi)通過加(jia)速(su)中(zhong)藥的(de)化(hua)學(xue)或物(wu)理(li)變(bian)化(hua)，探(tan)討(tao)中(zhong)藥的(de)穩(wen)定性，為中(zhong)藥審(shen)評、工(gong)藝改(gai)進、包裝、運(yun)輸(shu)及(ji)貯存(cun)提(ti)供(gong)必(bi)要的資(zi)料(liao)。供(gong)試(shi)品(pin)要求3批，按市(shi)售包裝，在(zai)溫(wen)度40℃±2℃，相(xiang)對濕度(du)75%±5%的(de)條件下放(fang)置6個(ge)月。所(suo)用(yong)設備(bei)應(ying)能控制(zhi)溫度(du)±2℃，相對濕度(du)±5%，並(bing)能對真(zhen)實溫(wen)度與(yu)濕度進行(xing)監(jian)測。在試(shi)驗(yan)期(qi)間(jian)第1個(ge)月、2個(ge)月(yue)、3個月、6個(ge)月(yue)末(mo)各取樣壹(yi)次(ci)，按穩(wen)定性重點(dian)考(kao)察(cha)項(xiang)目檢(jian)測。在(zai)上述條件下，如(ru)6個(ge)月(yue)內(nei)供試(shi)品(pin)經檢(jian)測不(bu)符合制(zhi)訂的質量標準(zhun)，則(ze)應(ying)在(zai)中(zhong)間(jian)條件下即溫度(du)30℃±2℃，相對濕度(du)60%±5%的(de)情況下(xia)進(jin)行(xing)加速試(shi)驗(yan)，時間(jian)仍(reng)為6個(ge)月(yue)。合劑(ji)、糖(tang)漿(jiang)劑(ji)、搽劑、酒劑(ji)、流浸(jin)膏劑、註(zhu)射(she)液(ye)等(deng)含水性介質的制(zhi)劑可(ke)不要(yao)求相對濕度(du)。加(jia)速試(shi)驗(yan)，建(jian)議(yi)采用(yong)隔水式(shi)電(dian)熱(re)恒(heng)溫(wen)培養箱(xiang)(20～60℃)。箱(xiang)內(nei)放(fang)置具(ju)有壹(yi)定(ding)相對濕度(du)飽(bao)和鹽溶(rong)液的(de)幹(gan)燥(zao)器(qi)，設(she)備應(ying)能控制(zhi)所(suo)需(xu)的(de)溫度(du)，且(qie)設備內(nei)各部(bu)分(fen)溫(wen)度應(ying)該(gai)均(jun)勻(yun)，並適合長(chang)期(qi)使(shi)用(yong)。也(ye)可(ke)采用(yong)恒(heng)濕(shi)恒(heng)溫(wen)箱(xiang)或(huo)其(qi)他(ta)適宜設備(bei)。
對溫度(du)特(te)別(bie)敏感(gan)的(de)中(zhong)藥制(zhi)劑，預計只(zhi)能在冰(bing)箱(xiang)(4～8℃)內(nei)保(bao)存(cun)使(shi)用(yong)，此類中(zhong)藥制(zhi)劑的(de)加速(su)試(shi)驗(yan)，可在(zai)溫度(du)25℃±2℃，相對濕度(du)60%±10%的(de)條件下進(jin)行(xing)，時間(jian)為6個(ge)月(yue)。
合劑(ji)、糖(tang)漿(jiang)劑(ji)、搽劑、酒劑(ji)、酊(ding)劑、浸(jin)膏劑、 流浸(jin)膏劑、軟(ruan)膏、眼(yan)膏、膏藥劑(ji)、栓(shuan)劑、氣(qi)霧(wu)劑(ji)、露(lu)劑(ji)、橡膠膏劑、巴布(bu)膏劑、洗(xi)劑、泡(pao)騰片(pian)及(ji)泡騰顆(ke)粒(li)宜直接(jie)采用(yong)溫度(du)30±2℃、相對濕度(du)60%±5%的(de)條件進行(xing)試(shi)驗(yan)，其他(ta)要求(qiu)與(yu)上述相同(tong)。
對於包裝在(zai)半透性容器(qi)的(de)中(zhong)藥制(zhi)劑，如(ru)塑(su)料(liao)袋(dai)裝溶(rong)液，塑(su)料(liao)瓶(ping)裝滴(di)眼(yan)劑、滴(di)鼻(bi)劑(ji)等，則(ze)應(ying)在(zai)相對濕度(du)20%±2%的(de)條件(可用(yong)CH3COOK·1.5H2O飽(bao)和溶(rong)液，25℃，相(xiang)對濕度(du)22. 5%)進(jin)行(xing)試(shi)驗(yan)。
2、長期(qi)試(shi)驗(yan)
長期(qi)試(shi)驗(yan)是(shi)在接(jie)近(jin)中(zhong)藥的(de)實(shi)際(ji)貯存條(tiao)件下進(jin)行(xing)，其目的是(shi)為制(zhi)訂中(zhong)藥的(de)有(you)效(xiao)期(qi)提(ti)供(gong)依(yi)據。供試(shi)品(pin)三批，市(shi)售包裝，在(zai)溫(wen)度25℃±2℃，相(xiang)對濕度(du)60%±10%的(de)條件下放(fang)置12個(ge)月。每(mei)3個(ge)月(yue)取樣壹(yi)次(ci)，分別(bie)於0個月、3個月、6個月(yue)、9個月(yue)、12個(ge)月(yue)，按穩(wen)定性重點(dian)考(kao)察(cha)項(xiang)目進行(xing)檢(jian)測。12個(ge)月以後(hou)，仍(reng)需(xu)繼(ji)續考(kao)察(cha)，分(fen)別(bie)於18個月、24個月、36個月(yue)取樣進行(xing)檢(jian)測。將結(jie)果與(yu)0月(yue)比(bi)較(jiao)以確(que)定藥(yao)品的有效(xiao)期(qi)。由於實測數(shu)據的(de)分(fen)散(san)性，壹(yi)般(ban)應(ying)按95%可(ke)信(xin)限進行(xing)統計分析，得(de)出合理(li)的(de)有效期(qi)。如(ru)三(san)批(pi)統(tong)計分析結(jie)果差(cha)別(bie)較(jiao)小，則(ze)取其平均(jun)值(zhi)為有(you)效(xiao)期(qi)限；若(ruo)差(cha)別(bie)較(jiao)大(da)，則(ze)取其短(duan)的(de)為有(you)效(xiao)期(qi)。數(shu)據表(biao)明很穩(wen)定的(de)藥品(pin)，不作統計分析。
對溫度(du)特(te)別(bie)敏感(gan)的(de)中(zhong)藥制(zhi)劑，長(chang)期(qi)試(shi)驗(yan)可在(zai)溫度(du)6℃±2℃的條件下放(fang)置12個(ge)月，按上(shang)述時間(jian)要求(qiu)進行(xing)檢(jian)測，12個(ge)月以後(hou)，仍(reng)需(xu)按規定繼(ji)續(xu)考(kao)察(cha)，制(zhi)訂在低(di)溫(wen)貯存條件下的(de)有(you)效期(qi)。
此外(wai)，有(you)些(xie)中(zhong)藥制(zhi)劑還(hai)應(ying)考(kao)察(cha)使(shi)用(yong)過程中(zhong)的穩(wen)定性。