壹(yi)、藥(yao)品(pin)強(qiang)光(guang)照射試(shi)驗箱(xiang)*產(chan)品(pin)介紹(shao)簡介
藥(yao)品(pin)強(qiang)光(guang)穩定(ding)試(shi)驗箱(xiang)是(shi)以科學的(de)方法創造(zao)壹(yi)個(ge)對(dui)藥(yao)品(pin)失效(xiao)評(ping)測所(suo)需(xu)長(chang)時間(jian)穩(wen)定(ding)的(de)溫(wen)度，濕(shi)度環(huan)境(jing)和(he)光(guang)照環(huan)境(jing)適用(yong)於(yu)制(zhi)藥(yao)企(qi)業對藥(yao)品(pin)及(ji)新藥的(de)加速(su)試(shi)驗，長(chang)期(qi)試(shi)驗，高(gao)濕(shi)試(shi)驗和(he)強(qiang)光(guang)照射試(shi)驗。 藥(yao)品(pin)強(qiang)光(guang)穩定(ding)性(xing)試(shi)驗箱(xiang)(強(qiang)光(guang)藥品(pin)穩(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗箱(xiang)、藥(yao)品(pin)光(guang)照試(shi)驗箱(xiang))主(zhu)要是(shi)用(yong)於(yu)制(zhi)藥(yao)業、醫學、生(sheng)物技(ji)術行業和所(suo)有(you)包(bao)括生命(ming)科(ke)學的(de)相(xiang)關工業領(ling)域。
二、藥品(pin)強(qiang)光(guang)照射試(shi)驗箱(xiang)*
1、加速(su)試(shi)驗
此(ci)項試(shi)驗是(shi)在(zai)超常(chang)的(de)條件(jian)下進行，其(qi)目的(de)是(shi)通過加速(su)中藥(yao)的(de)化(hua)學或(huo)物(wu)理變化，探討中(zhong)藥的穩(wen)定(ding)性(xing)，為中(zhong)藥(yao)審(shen)評、工藝(yi)改(gai)進、包(bao)裝、運輸及(ji)貯存(cun)提(ti)供必(bi)要的資(zi)料(liao)。供試(shi)品(pin)要求3批(pi)，按(an)市(shi)售(shou)包(bao)裝，在(zai)溫(wen)度40℃±2℃，相(xiang)對濕(shi)度75%±5%的條件(jian)下放置(zhi)6個(ge)月(yue)。所(suo)用(yong)設(she)備應(ying)能控制溫(wen)度±2℃，相(xiang)對濕(shi)度±5%，並能(neng)對真(zhen)實(shi)溫度與(yu)濕(shi)度進行監測(ce)。在(zai)試(shi)驗期(qi)間(jian)第(di)1個(ge)月(yue)、2個(ge)月(yue)、3個(ge)月(yue)、6個(ge)月(yue)末(mo)各(ge)取樣壹次(ci)，按(an)穩(wen)定(ding)性(xing)重點(dian)考察(cha)項(xiang)目(mu)檢測。在(zai)上(shang)述條件(jian)下，如6個(ge)月(yue)內(nei)供試(shi)品(pin)經(jing)檢測(ce)不(bu)符合(he)制(zhi)訂(ding)的(de)質(zhi)量(liang)標(biao)準，則應(ying)在(zai)中(zhong)間(jian)條件(jian)下即溫度30℃±2℃，相(xiang)對濕(shi)度60%±5%的情(qing)況下進行加速(su)試(shi)驗，時間(jian)仍(reng)為6個(ge)月(yue)。合(he)劑(ji)、糖(tang)漿(jiang)劑、搽劑(ji)、酒(jiu)劑(ji)、流浸(jin)膏(gao)劑(ji)、註射液(ye)等含水(shui)性(xing)介質(zhi)的(de)制劑可(ke)不(bu)要求相(xiang)對濕(shi)度。加速(su)試(shi)驗，建(jian)議(yi)采用(yong)隔(ge)水(shui)式電熱(re)恒(heng)溫培養箱(xiang)(20～60℃)。箱(xiang)內(nei)放(fang)置(zhi)具(ju)有(you)壹定(ding)相(xiang)對濕(shi)度飽(bao)和(he)鹽溶(rong)液的(de)幹(gan)燥(zao)器，設(she)備應(ying)能控制所(suo)需(xu)的(de)溫度，且設(she)備內(nei)各(ge)部分(fen)溫度應(ying)該均勻，並適合(he)長(chang)期(qi)使(shi)用(yong)。也可(ke)采用(yong)恒(heng)濕(shi)恒溫(wen)箱(xiang)或(huo)其(qi)他(ta)適宜設(she)備。
對(dui)溫度特(te)別敏感的(de)中藥(yao)制劑(ji)，預計(ji)只(zhi)能在(zai)冰(bing)箱(xiang)(4～8℃)內(nei)保(bao)存使(shi)用(yong)，此(ci)類(lei)中(zhong)藥制劑的加速(su)試(shi)驗，可(ke)在(zai)溫(wen)度25℃±2℃，相(xiang)對濕(shi)度60%±10%的條件(jian)下進行，時間(jian)為(wei)6個(ge)月(yue)。
合(he)劑(ji)、糖(tang)漿(jiang)劑、搽劑(ji)、酒(jiu)劑(ji)、酊(ding)劑(ji)、浸膏劑、 流(liu)浸(jin)膏(gao)劑、軟(ruan)膏、眼(yan)膏(gao)、膏(gao)藥劑、栓(shuan)劑(ji)、氣霧(wu)劑、露劑、橡(xiang)膠膏(gao)劑(ji)、巴(ba)布膏(gao)劑(ji)、洗劑、泡(pao)騰片(pian)及(ji)泡騰(teng)顆粒宜直(zhi)接(jie)采用(yong)溫(wen)度30±2℃、相(xiang)對濕(shi)度60%±5%的條件(jian)進行試(shi)驗，其(qi)他(ta)要求與(yu)上述相(xiang)同(tong)。
對(dui)於(yu)包(bao)裝在(zai)半透(tou)性(xing)容器(qi)的(de)中(zhong)藥制劑(ji)，如塑(su)料(liao)袋裝溶(rong)液，塑(su)料(liao)瓶(ping)裝滴眼(yan)劑(ji)、滴鼻劑等，則應(ying)在(zai)相(xiang)對濕(shi)度20%±2%的條件(jian)(可(ke)用(yong)CH3COOK·1.5H2O飽(bao)和(he)溶(rong)液，25℃，相(xiang)對濕(shi)度22. 5%)進行試(shi)驗。
2、長(chang)期(qi)試(shi)驗
長(chang)期(qi)試(shi)驗是(shi)在(zai)接(jie)近中(zhong)藥(yao)的實(shi)際貯存(cun)條件(jian)下進行，其(qi)目的(de)是(shi)為制訂中(zhong)藥的(de)有(you)效期提(ti)供依據(ju)。供試(shi)品(pin)三批，市售(shou)包(bao)裝，在(zai)溫(wen)度25℃±2℃，相(xiang)對濕(shi)度60%±10%的條件(jian)下放置(zhi)12個(ge)月(yue)。每(mei)3個(ge)月(yue)取(qu)樣壹次(ci)，分(fen)別於(yu)0個(ge)月(yue)、3個(ge)月(yue)、6個(ge)月(yue)、9個(ge)月(yue)、12個(ge)月(yue)，按(an)穩(wen)定(ding)性(xing)重點(dian)考察(cha)項(xiang)目(mu)進行檢測(ce)。12個(ge)月(yue)以(yi)後(hou)，仍(reng)需(xu)繼(ji)續(xu)考察(cha)，分(fen)別於(yu)18個(ge)月(yue)、24個(ge)月(yue)、36個(ge)月(yue)取(qu)樣進行檢測(ce)。將結(jie)果與(yu)0月比(bi)較以(yi)確(que)定(ding)藥(yao)品(pin)的(de)有(you)效期。由於(yu)實(shi)測數(shu)據的(de)分(fen)散性(xing)，壹般應(ying)按(an)95%可(ke)信(xin)限(xian)進行統計(ji)分(fen)析，得出合(he)理(li)的(de)有(you)效期。如三批統計(ji)分(fen)析結(jie)果差別較小，則(ze)取其(qi)平均值(zhi)為有(you)效期限(xian)；若(ruo)差(cha)別較(jiao)大(da)，則取其(qi)短的(de)為(wei)有(you)效期。數(shu)據表(biao)明很穩定(ding)的(de)藥(yao)品(pin)，不(bu)作統(tong)計(ji)分(fen)析。
對溫度特(te)別敏感的(de)中藥(yao)制劑(ji)，長(chang)期(qi)試(shi)驗可(ke)在(zai)溫(wen)度6℃±2℃的條件(jian)下放置(zhi)12個(ge)月(yue)，按(an)上(shang)述時間(jian)要求進行檢測(ce)，12個(ge)月(yue)以(yi)後(hou)，仍(reng)需(xu)按(an)規(gui)定(ding)繼(ji)續(xu)考察(cha)，制訂在(zai)低(di)溫(wen)貯存(cun)條件(jian)下的有(you)效期。
此外(wai)，有(you)些中藥制(zhi)劑(ji)還應(ying)考察(cha)使(shi)用(yong)過(guo)程中(zhong)的穩(wen)定(ding)性(xing)。